璋錦咨詢ISO9001-2008質量管理體系標準條文理解
來源：成都璋錦企業管理咨詢 發布時間：2019-06-26
4.2.3 文件控制
條文理解
文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經
過批準（這里說的是文件的適用性）經過批準的文件才可以發布；第二，必須有識別有效版
本的標識（編號或受控狀態）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發放、回收記錄）。為
什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態。試想如果一個組織內部不同的崗位
在按照不同的文件內容執行，怎么會不出差錯？
文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般
來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標
準、行業標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或
者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規定控制的方法。
這一節講的是文件的要求，在2008版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就
是根據組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，
這的規定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的8.2.2內部審
核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施，在編制文件的時候，可以將糾正措
施和預防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規定形成文件，但從控制的
角度看，有些文件還是必需的。
對于文件的控制應該形成文件。
4．2．4
條文理解
記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表
格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內
容之前，可以叫做表格，在填寫內容之后就成為記錄了，表格的內容和文件一樣，需要進行
控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記
錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產生大量的記錄，為什么要做記
錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來
保存，保存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。
5 管理職責
5.1 管理承諾
條文理解
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下
活動的開展來證實“建立、實施、持續改進質量管理體系有效性”的承諾。
1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織的成功至關重要，并且組
織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達
不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧
客溝通”、“設計和開發輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。
2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據，是組織在
質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。
最高管理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的質量目標在組織的相關部門和層次上
得到制定；
3）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是
否達到了質量管理體系所規定的宗旨的要求（即標準1.1 總則a）和b）的要求）；
4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續改進質量管理體系有效性有關的資源
5.2 以顧客為關注焦點
條文理解
最高管理者應確保識別顧客規定的或顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用
途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規方面的要求，確保這
些要求得到確定（通過本標準7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達到增強顧客滿
意的目的。
5.3 質量方針
條文理解
1、質量方針應：
1）與組織的宗旨相適應
不同的組織由于其產品的類型不同，規模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應
能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。
2）包括對滿足要求的承諾
這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾。
3）包括對持續改進質量管理體系有效性的承諾
質量方針可通過反映對質量目標的持續改進的內容來體現這種承諾。
4）為組織提供制定和評審質量目標的框架
這種框架關系表現在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，質量方針的
實現則通過評審與其內容應相吻合的質量目標的實現情況來確定。質量方針指出了組織的質
量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。
2、為使質量方針最終實現，最高管理者應確保質量方針在組織內得到溝通和理解，并使
相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現本崗位的質量目標做出貢獻。
3、質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。
4、組織應對質量方針進行持續適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的
內外部條件和環境。
5、組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
條文理解
1、質量目標從內容上應：
1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對滿足要求和持續改進質量管理體系
有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；
2）包括滿足產品要求所需的內容（如本標準7.1 a) 所述的內容）。若一個組織提出的質
量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”
的目標就不能實現。
2、對質量目標的其他要求：
1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標內容所涉及的職能部門）
和層次（與實現某項質量目標有關的不同層次，如管理層、作業層）得到建立，使質量目標
的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實
現。
2）質量目標應是可測量的，尤其在作業層次上質量目標盡可能定量。
5.4.2 質量管理體系策劃
條文理解
1、策劃包括對質量管理體系以及產品實現等質量管理體系所需過程的策劃。質量管理體
系策劃對一個組織來講是一項戰略性決策，組織應根據“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”
的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目
標進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程期望達到的結果。組織最高管
理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現方針、目標有關的系統，即如何建立質量
管理體系。
2、一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變
更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。為了實現這個目標，組織
就應規定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更
時，不會出現質量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，
人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區域不能適用等，這就屬于典型的
未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期
間，為適應機構變化和職能調整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限與溝通
條文理解
最高管理者應確保：
1）組織內的職責、權限得到規定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確各部
門和崗位的職責和權限；
2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部
門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各
自的職責和權限規定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。
5.5.2 管理者代表
條文理解
1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面
的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。
2、管理者代表的職責和權限應包括：
1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1 條款）；
2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現的方面所取得的
業績，以及有關質量管理體系所需改進的方面；
3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識
對組織是至關重要的；
此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯絡。
5.5.3 內部溝通
條文理解
1、不同部門和層次的人員通過適當的方式進行溝通。溝通的內容應確保對質量管理體系
有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實
現，進而提高過程的有效性。
2、組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應
根據溝通的內容建立起適當的溝通過程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組
簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否
能促進質量管理體系的有效性為判定的依據。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和
有效性。
評審應包括評價質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
條文理解
1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責
主持。
2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是：
1）確保質量管理體系持續的適宜性
由于組織所處的客觀環境的不斷變化，包括法律法規、所處市場、新技術的出現、質量
概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持
續的與客觀環境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來自于組織的外部
環境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身
要求及組織內部產品、過程、資源等變化的要求。所以組織應及時調整原有的為實現質量方
針和質量目標而構成的一組關聯的或相互作用的質量管理體系過程。
另外，由于質量方針、質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理
體系的變更，為確保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續適宜性，可能需要對質量管
理體系過程重新予以識別和確認。
2）確保質量管理體系持續的充分性
不論是由于組織所處的外界環境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，
組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而
且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講持續改進活動將涉及對產品實現過
程或體系現狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現
有過程的重組）等。這樣為實現各種持續改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸
多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，
而管理評審就是要發現質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。
3）確保質量管理體系持續的有效性
有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。而質量管理體系的有
效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。
為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合
性等作為評審的輸入，并與規定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有
效性。
3、評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要
組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規定的總目標的適宜性、充分性和
有效性評審的過程中，應對發現的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更
需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：
1）由于外部環境的變更，可能發現質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和質量目
標的修改，必然導致質量管理體系的變更；
2）由于持續改進的需要或已識別過程的未充分展開而發現現行質量管理體系某些過程需
要改進；
3）在質量方針和質量目標實現過程中，可能發現因質量方針和目標不切實際等原因而導
致對質量方針和質量目標變更的需要。
4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。
管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評
審過程的輸入包括如下信息：
1） 審核的結果（包括第一、二、三方審核等）；
2） 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）；
3） 過程的業績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實
現增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現
了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業績就是令人滿意的；
4） 產品符合性（指符合顧客、法律法規、自身要求）；
5）
預防和糾正措施的狀況；
6） 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；
7） 可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環境的變化和自身的變化而引起的體
系的變更）；
8）
由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。
以上各種輸入應從當前的業績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進
機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業績給予評價而
找出自身的改進方向。
管理評審的輸出包括：
1） 質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施
依據管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和
有效性，其輸出將導致對組織現有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可
提出有關上述改進的決定和措施。
2） 與顧客要求有關的產品的改進決定和措施
包括顧客規定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客
雖未明示，但產品的規定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規的要求。管
理評審可能導致與上述三項要求有關的產品的改進，組織應針對這一改進制定措施或做出有
關的決定。
3） 資源需求的決定和措施
組織應針對內外部環境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不
但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源；
a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
條文理解：
1、組織首先應根據自身的宗旨、產品的特點和規模確定所需要的資源，確定哪些可以借
用外部資源來獲得，哪些應自身具備。
2、組織確定并提供的資源主要應用于：
1）為實現和保持現有的質量管理體系和為持續改進其質量管理體系的有效性。
由于外界環境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯和相互作
用的質量管理體系過程的有效性予以持續改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供
是動態的。資源需求也來自于組織自身的發展需要。
2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供
所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
條文理解：
● 所謂員工能力是指經證實的應用知識和技能的本領。組織應根據質量管理體系各工
作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而
人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗來考慮。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
條文理解：
● 組織對從事影響產品質量工作的人員應做到：
1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求；
2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓
以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；
3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。可
通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施
所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）；
4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活
動之間的關聯性，以及如何才能為實現所從事活動的質量目標做出貢獻；
5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經驗的適當的記錄。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務（如運輸或通訊）。
條文理解：
● 為確保組織提供的產品能滿足產品要求，組織應確定為實現產品的這種符合性所需
要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養。這些基
礎設施可包括：
1） 建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）；
2） 過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）；
3） 支持性服務（如交付后的維護網點、配套用的運輸或通訊服務等）。
6.4 工作環境
組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
條文理解：
1、組織必須對實現產品符合性所需的工作環境加以確定，并對工作環境中與產品符合性
有關的因素加以管理。
2、工作環境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的
相互影響）、心理的（如發揮組織內人員的潛能）和環境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、
粉塵等）。必要的工作環境是組織實現產品符合性的支持條件。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的
要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的要求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資
源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將7.3 的要求應用于產品實現過程的開發。
條文理解：
1、組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經過一系列有序的過程和子過
程來實現，這些過程往往構成了一個過程網絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。
產品實現過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現過程的特點，
將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特
定產品的實現過程活動中。
2、具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有：
1）確定恰當的產品質量目標（即本標準4.5.1質量目標中有關產品的進一步具體化）。
包括識別產品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規
的全部要求。
2）確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，
以確保過程有效運行并得到控制；確定實現過程所需的資源，以確保產品能得以實現。
3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產品設計開發和過程設計開發的評審、驗證和
確認活動，生產和服務提供活動中的監視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。
4）確定適當的記錄。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終產品）
符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。
3、應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形式應根據組織運作特點并適合本組織實施，
可以考慮采用文件等方式。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、
項目或合同規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發的輸出主要指產
品實現規范（如工藝文件）、服務提供規范及軟件行業的編程規則、注釋規則等，策劃輸出
的文件編制應當考慮標準4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。
4、實現過程的開發既有產品設計開發，又有過程設計開發。本條款的注2對產品實現過
程的設計和開發如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮
按標準7.3條款的要求控制過程設計和開發。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準7.3條的要求來控制過程設計和開發。
有些行業（如某些服務業）需在產品開發過程中同時進行過程開發，甚至產品規范和過程規
范是密不可分的（如某些服務業的服務規范和服務提供規范），此時過程開發也就是產品開
發，應按7.3條的要求進行控制。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產品有關的法律法規要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
條文理解：
1、與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求、對產品的交付要求、交付后的
要求等。
2、組織應從以下方面來確定與產品有關的要求：
1）顧客規定的要求應予以確定。通常顧客的規定要求是經明示的要求，包括了對產品、
對交付及交付后的要求。
2）顧客未明示，但這種隱含要求對規定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，
也應予確定。
3）還應確定組織的附加要求，可以是內控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附
加要求。
3、識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市
場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規的規定。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行（如：
提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.1）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要
求。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代
之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
條文理解：
1、組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：
1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規要求，特別是供需雙
方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；
2）在前述基礎上對產品要求做出明確規定，通常這些規定形成文件，如合同、訂單、標
書、開發計劃任務書等等。
3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現的技術上和資源上的措施，
有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。
2、評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或
訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網上銷售、在向市場
推出一項產品前，亦應進行評審。
3、評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂
單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應
立即采取措施等。
4、評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關職能部門對標
書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規定做出評審。在接受顧客口頭表達的產品要
求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當的合同評審方式，如電話訂貨、市場零
售等情況。某些情況，如網上銷售，評審的方式可用對產品目錄的內容、產品廣告的內容進
行評審，以達到前述的評審目的。
5、若產品要求發生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達
到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規范等）得到相應的更改，確保
相關人員獲悉已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
條文理解：
1、與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品/服務滿意程度
有關信息，以此作為實施持續改進（8.5）的輸入。
2、確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。
3、確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。
4、針對以下方面，識別需進行的活動：
1）顧客關于產品要求的信息；
2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
3）在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴
和意見）。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定:
a) 設計和開發階段；
b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確
職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。
條文理解：
1、應對產品設計和開發進行策劃，策劃的重點是對設計和開發過程的控制，因此在設計
開發策劃中：
1）應根據產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發過程的階段，
規定每一階段的工作內容和要求；
2）應明確規定有在每設計開發階段需開展的適當的評審、驗證和確認活動，包括活動的
時機、參與人員和活動要求；
3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發活動中的職責和權限；
4）對參與設計開發活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規定，確保既各負其責，
又能保持工作有效銜接與信息正確交流。
2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發計劃），也可采用其他方式。隨設計開
發的進展，可能發生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律、法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自
相矛盾。
條文理解：
1、設計和開發輸入基于產品要求。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發
輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求。設計開發輸入應包括：
1）產品功能和性能方面的要求；
2）適用的法律法規要求，如健康、安全性等方面的要求；
3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要
補充；
4）其他所必需的要求。
2、組織必須評審所有與產品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或
矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據
產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，
也可能是責任人的審查批準或其他方式。
3、設計和開發輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前
得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接收準則；
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
條文理解：
1、不同類型產品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發輸出可以有不同的形式，但應
能對照輸入進行驗證，且內容應滿足設計和開發輸入的要求。
2、不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出
做出規定。這些輸出應為采購、生產和服務提供給出適當的信息，主要是產品或服務的特性
信息，以保證通過采購、生產和服務過程提供符合規定要求的產品或服務。
3、輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續的各產品實現過程的輸出是否符
合設計開發要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據的檢驗和試驗要求。
4、輸出所規定的產品特性中，應確定哪些是對產品正常使用至關重要的特性和對產品安
全性有影響的安全特性，以保證在后續的產品實現過程、產品驗收、交付乃至使用中，對這
些“關鍵的少數”實施重點控制。
5、設計和開發輸出通常采用圖樣、產品規范、服務規范等文件形式表達。無論采用何種
形式，在發布前均應按規定由有關部門或責任人審查批準。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必
要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、組織應規定在適宜階段開展系統的設計開發評審。對不同產品、不同的設計類型（新
設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發階段，評審的范圍、內容要求、方式可能
有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多
次分級分階段的評審。
2、在設計開發策劃是時，應對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、
評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處
理等。可以在每個特定產品、合同或項目的策劃輸出（見7.3.1）中，根據特點具體規定；也
可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規定轉化為對特定產品或合
同的具體要求。
3、設計開發評審應：
1）對本階段的設計成果滿足質量要求的能力做出評價；
2）識別和發現設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。
4、評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發
進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、驗證應在設計和開發過程中進行，對此應在設計和開發策劃中對驗證點、驗證內容和
驗證方式做出安排。
2、驗證設計開發輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：
1）變換方法進行計算；
2）與已證實的類似設計比較；
3）試驗和演示；
4）設計文件發布前的評審。
3、當驗證結果表明設計開發輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措
施（包括更改設計）以滿足要求。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見
7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及
任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開
發確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種
技術手段模擬的。對確認的內容、方式、條件和確認點，應設計和開發策劃中予以確定。
2、確認一般應在設計開發完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行，對于單件
產品則應在正式交付前進行。但如果在產品交付或實施前全部確認不可能做到（例如控制軟
件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常常可在模擬的使
用條件下進行）。
3、當確認結果表明設計開發的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取
有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保
持。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗
證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和
已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、設計和開發的更改主要指對已經評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的
更改。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有明確規定。
2、一般地說，發生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據更改范圍的大小、重
要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當的做法。
對更改評審除適當考慮7.3.4條設計評審的要求外，還應評價更改部分對產品其他部分及
整體功能、性能、結構等方面的影響，評價對已交付產品的影響，以便確定更改的適宜性。
必要時，應對更改的局部或更改后的產品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產品仍滿足
要求。
3、在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。
4、更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施（如相關的更改等）應予以記錄并保
持。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應
取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應指定選擇、評價和重
新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、采購產品指任何影響本組織產品質量的采購品及過程的外包項目。
2、在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮：
1）對本組織中間產品和最終產品的影響；
2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現后續過程的影響；
3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；
4）影響的重要程度（如是否影響到產品正常使用的關鍵特性或安全性）。
3、對采購產品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規定的分等原則劃分其影
響的重要度級別，對不同級別的采購產品及其供方實施不同的控制。
4、根據供方按照組織要求提供產品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內容之一。
一般需要評價供方產品的符合性、供方提供產品的質量保證能力（包括生產過程、交貨期和
交付后的服務等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。
例如，對新開發的供方主要評價：
1）供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（已向其他組織提供同類產品的質量情況）；
2）供方質量管理體系對按要求如期提供穩定質量的產品的保證能力；
3）供方的顧客滿意程度；
4）產品交付后由供方提供相關的服務和技術支持能力（如零配件供應、維修服務等）；
5）其他方面（如與履約能力有關的財務狀況、價格和交付情況等）。
5、對現有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產品的持續保證能力。當已
被選為合格的供方在提供產品或服務中出現問題時，組織應有相應措施以保證采購產品持續
符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。
6、選擇、評價和重新評價供方的準則應做出規定。一般考慮評價的內容（如產品質量信
息、樣品檢驗、質量管理體系或質量管理狀況等）、供方信息調查方式（如現場調查、同行
信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內部評價程序）、接受為合格供方的條件（可
以分等級接受）、重新評價的時機、內容方式和接受條件等。
7、評價結果及評價引進的必要的控制措施應予以記錄并保持。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
條文理解：
1、采購信息應清楚準確地表達擬采購產品的要求，即采購要求。適當時包括：
1）有關產品的質量要求或外包服務要求；
2）有關產品提供的程序性要求，如：
——供方提供產品的程序（如樣品/試生產/批生產批準程序、見證點設置、放行方式、
讓步申請等）；
——供方生產或服務提供的過程要求（如工藝要求等）；
——供方設備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數控機床等）；
3）有關供方人員資格的要求；
4）有關供方質量管理體系的要求。
2、在就采購信息與供方溝通前，組織應采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜
的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術協議（含技術文件、圖樣等）、詢價
單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發出訂單（包括口頭訂單）前，一般
采用評審或由相應責任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放
行的方法做出規定。
條文理解：
1、對采購產品的驗證可能有多種方式，如在供方現場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的
合格證據等。組織應根據采購產品的重要程度及驗收的必要性來規定其驗證活動的方式和要
求，并嚴格按規定執行驗證活動。
2、如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現場實施，則應在采購信息中規定驗證
活動的安排，并規定產品放行的方法。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
條文理解：
1、不同組織在提供不同產品時應考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產和服務
提供過程得到有效控制。
2、生產和服務提供部門或人員應得到產品特性的信息，可通過產品規范、圖樣、服務規
范等獲得。當這些信息中包含有對產品正常使用至關重要的特性和安全特性時，在生產和服
務提供中，應對這些特性予以重點的關注和控制。
3、必要時，應能得到生產和服務提供過程的作業指導文件。不是每種作業活動都必須有
這些指導文件，這與作業的復雜性、所形成產品特性的重要性及人員的技能有關。但當缺少
這些指導文件就可能影響產品生產或服務提供過程的有效運作和有效控制時，則應編制并使
用這些文件。
4、應使用適當設備，實現過程策劃中應考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，
應有計劃地維護設備，以使它們保持規定的運行能力。
5、應配置并使用合適的測量和監視設備，以便在運作過程中能夠不斷監視測量產品特性
及過程特性的變化，進而通過調整和修正等措施將這些特性控制在規定的范圍內。
6、特別應對那些至關重要的產品特性形成的過程實施監視和測量。這些活動可以包括對
特性的測量監視，對作業人員、作業過程及工作環境的監視或測量等各個方面。某些特殊生
產和服務提供過程（見7.5.2）亦應采用過程監視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。
7、應按策劃中對產品放行和交付的規定實施控制。未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品
不得放行或交付，向顧客提交產品時應按規定的交付方式并確保交貨期。應根據不同產品和
服務的特點，策劃并實施適當的交付后活動。這些活動包括交付后的服務，如零配件的供應、
專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣
的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程做出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
條文理解：
1、有一些生產和服務提供過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢
驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續的生產和服務過程乃至在產品使用或服務
交付后才顯露出來。組織應識別并確定本組織是否存在這樣的過程。
2、為確保這些過程的輸出能持續滿足要求，除進行過程的監視與測量（見7.5.1e)）之
外，還應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預期實現的結果。
3、組織應根據這些過程及其所形成的產品特性的特點，明確地規定過程確認的內容和方
式，可能適用的手段有以下幾種：
1） 過程能力合格水平的評價要求；
2） 過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核；
3） 確認時應采用的方法和程序步驟；
4） 必要的記錄；
5） 是否需要再次確認（如定期確認）。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
條文理解：
1、產品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態，這里提到的產品不
僅是最終產品，而是泛指生產和服務提供全過程的采購產品、中間產品和成品。
2、在生產和服務提供過程中，當需要對不同種產品加以區分時，就應規定采用適宜的方
法標識產品。當產品自然狀態本身即可清楚地區分其種類時，則無需做出標識。
3、當測量和監控對識別產品狀態有要求時，應對每一種狀態給予同一標志或標記。
4、標志的方式可根據所生產的產品和提供的服務的特點而定。
5、產品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產品歷史、應用情況或所外場所的能力。實
施可追溯性管理可以有效防止同種產品不同個體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時，
組織需要明確規定需追溯的產品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。應采用唯一性標識來識
別產品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。
6、在某些行業，特別是大型復雜系統的生產企業或重大項目承擔單位，采用技術狀態管
理的方式進行產品標識和可追溯性管理。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其
使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應
報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權。
條文理解：
1、顧客財產是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財
產。顧客財產可包括：
1）顧客提供的構成產品的零部件、組件或原材料；
2）顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；
3）顧客直接提供的包裝材料；
4）服務作業涉及的顧客的財物，如倉儲業所貯存的顧客物資；
5）代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方；
6）顧客知識產權，包括提供的規范、圖樣；
7）顧客提供的設備、工具。
2、當顧客財產在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進
行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。
3、當發生丟失、損壞或發現不適用的情況，應加以記錄，并報告顧客。
7.5.5 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應
包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
條文理解：
1、這里“產品”指生產和服務提供過程中組織需向顧客提供的產品及其組成部分，包括
采購產品、中間產品和成品及包裝。
2、應針對顧客要求的產品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞
或降低這些特性。
3、防護包括：
1） 建立并保持適當的防護標識，如包裝標識；
2） 提供適當的搬運方式和設備，防止在生產和服務提供及交付的搬運時損壞產品；
3） 根據產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有利于產品搬運和貯存時的防護；
4） 采購產品、中間產品和最終產品在貯存期間應提供必要的環境和設施條件，采取有
效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用。
7.6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見
7.2.1）提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實
施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準
或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b) 進行調整或必要時再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組
織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見
4.2.4）。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在
初次使用前進行，必要時再確認。
注：作為指南，參見GB/T19022.1 和GB/T19022.2.
條文理解：
1、組織應確定需要開展的監視和測量活動，這里主要指為驗證產品符合性的檢驗活動和
過程監視與測量活動，同時應明確監視與測量要求。
2、組織應確定為完成上述監視與測量活動的裝置。
3、組織應確保上述的監視與測量活動的有效進行，并確保監視與測量要求得到滿足。因
此要求可利用適宜的監視與測量裝置，包括本組織提供、監視和測量外包、利用顧客提供的
等。同時要通過校準、維護、正確的調整、妥善的貯存等控制過程持續保持測量能力與測量
要求相一致。
4、測量設備是指為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助
設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確定量值。
5、測量設備的控制要求如下：
1） 已建立國際或國家測量基準的，應按國家有關規定進行檢定或校準。無國際或國家
測量基準的，組織應自行建立檢定或校準規范（包括校準檢定的項目、方法、設備、周期、
條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。
2） 某些測量設備在使用時，可能需要進行調整或再調整。
3） 應能識別測量設備是否處于校準狀態，通常采用標識的方法。注意使用任何這類標
志時，應能表明當前的校準狀態。
4） 應采取措施防止在調整時偏離校準狀態，以使測量結果失效。如采取封緘等防錯措
施，由有資格的操作人員進行調整，提供調整作業指導書。
5） 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。
6、上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施。特別是校準和檢定，僅
對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。對于其他場合使用的測量
設備，組織可考慮采用適當的方法，避免不必要的提高成本。
7、當發現監視和測量設備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結果的有
效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施。對已確定測量結果有疑問的產品應
對其可能的后果進行評審，并根據評審結果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至
顧客的產品發出通知并進一步處理等。
8、校準和驗證結果應予以記錄。
9、用于監視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認目
的在于認定其滿足預期用途的能力。確認通常參照功能測試的方式進行。
8 測量分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
條文理解：
1、監視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展：
1）證實產品的符合性；
2）確保質量管理體系的符合性；
3）持續改進質量管理體系的有效性。
2、為有效實施這一過程，組織應進行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發點，而
不應單純用于積累信息。一般需考慮監視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻
次和必要的記錄，策劃的結果應形成規定。
3、應考慮采用包括統計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定下來。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受
的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
條文理解：
1、顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達有程度的區別，
雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面
的狀況、滿意程度的趨勢及不足。應注意當滿意程度很低時，顧客會發出抱怨，但沒有抱怨
并不一定表示顧客很滿意。
2、組織應監視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產品質量、交付和服務等
方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場
動態，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。
3、收集顧客滿意信息的方式可包括：
1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）；
2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調查等；
3）市場調研，收集市場或消費者組織、媒體及行業組織的報告。
組織應確定收集的渠道、方法和頻次。
4、收集到的信息應加以分析利用，如進行統計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與
設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質量管理體系業績和改
進的依據。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核和結果，應對審核方案進行策劃。
應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀
性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序
中做出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活
動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見7.5.2)。
注：作為指南，參見GB/T19021.1 、GB/T19021.2 及GB/T19021.3.
條文理解：
1、內部質量管理體系審核的目的是確定質量管理體系是否：
1）符合產品實現策劃的安排（見7.1）、符合本標準要求、符合組織所確定的質量管理
體系的要求（主要是組織的質量手冊等體系文件中規定的要求）；
2）得到有效實施與保持。
2、組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內部審核的程序文件，程序應規定：
1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據）、范圍等；
2）審核的職責，包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己
的工作；
3）審核公正性和客觀性的要求；
4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現場審核等；
5）審核結果，即審核發現（如不合格報告）和審核結論；
6）向管理者報告審核結果；
7）對審核中發現問題所采取糾正措施的實施；
8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告；
9）記錄的要求，一般應保存審核方案策劃結果、審核計劃、現場觀察記錄、審核結果、
糾正措施及驗證報告等。
3、審核方案指的是在某一段時間內計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。
審核方案的策劃應根據組織的不同區域和活動的運行狀況和重要性，并根據以往審核結果來
安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大對
這些區域和活動的審核力度。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法
應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾
正措施，以確保產品的符合性。
條文理解：
1、過程監視和測量的對象是質量管理體系的各個過程。
2、過程監視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。
3、所采用的過程監視方法應適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式。組織應
針對產品和各個過程的特點選擇適當的方法。可以考慮的方法有：內部審核、過程審核、工
作質量的檢查活動、過程及其輸出的監視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。
4、當過程監視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應進行數據分析并采取有效的糾
正和糾正措施。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進一步采取糾正
措施來消除過程運行中引發不合格的原因。
5、判斷所采用的過程監視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有
效，都應以確保產品的符合性和過程的有效性為準則。
6、應注意在過程監視和測量或其后采取的措施中，選用適當的統計技術，如抽樣檢驗、
控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應
依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已
圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。
條文理解：
1、監視和測量的對象是產品的特性，包括采購產品、中間產品和最終產品。
2、在產品實現策劃中，組織應就哪些產品的哪些特性在實現過程的哪個階段如何進行監
視和測量做出明確恰當的安排。
3、符合接收準則的證據應保持，一般形成記錄。記錄中應表明經授權放行產品的責任者。
4、某些情況下，產品的監視和測量與過程的監視和測量可能均采用對過程的輸出進行監
視和測量的方式。
5、產品的放行和服務的交付應在完成所規定的各個階段的監視和測量，而且結果符合規
定的要求后進行。但當得到特別批準時，放行產品和交付服務可以有特例，在交付放行階段
或產品實現的其他過程均有可能發生。這類特殊放行可由組織內部授權人員批準，但凡是在
適用的場合下，應由顧客批準。應注意這類特殊放行是有風險的，而且也不意味著在特殊放
行后，可以不完成必要的監視和測量或不滿足產品規定要求和適用的法律法規要求。一般這
種特殊放行對純服務類產品是不適合的。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不
合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中做出規定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除已發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，以及所批準的讓步的記錄
（4.2.4）。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的影響的
程度相適應的措施。
條文理解：
1、不合格品指不滿足要求的產品，可能發生在采購產品、過程中間產品和最終產品中。
2、組織應制定不合格品控制的程序文件。程序中應規定不合格品控制活動和處置不合格
品職責權限。一般不合格品控制活動包括判定、標識、記錄、評審和處置等。
3、處置不合格品時應采用以下一種或幾種方式：
1）采取返工等措施，消除不合格；
2）讓步使用、放行或接收不合格品。此時應由授權人員批準，但凡是在適用場合下必須
由顧客批準；
3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。
在服務行業中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當優惠條
件等。
4、不合格品控制記錄應包括不合格品性質（包括不合格的情況、類別屬性）處置情況和
讓步批準等。
5、糾正后的產品應再次驗證符合性。
6、在交付甚至使用開始后發現產品不合格時，組織仍有責任采取適當措施解決問題，這
些措施應與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價
在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關
來源的數據。
數據分析應提供以下有關方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
條文理解：
1、所收集數據的內容種類應與評價質量管理體系和識別改進機會有關，一般包括：
1）與本組織產品質量有關的數據；
2）與本組織運行能力有關的數據；
3）同類產品的市場動態、競爭對手的產品和過程信息等。
組織應明確需要收集的數據種類。
2、這些數據可來源于組織內部監視和測量活動、產品實現過程、與顧客和供方有關的過
程及外部市場、競爭對手和相關方等方面。組織應明確收集的渠道、方法和頻次。
3、組織應對所收集的數據進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關的各部門和有關人員
也需要開展分析。組織應選擇適當的分析方法，包括統計技術。
4、數據分析結果應能提供以下方面的信息：
1）顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面，應結合8.2.1條的要求進行；
2）產品要求的符合性，如不足的主要方面；
3）產品和過程的特性變差、現狀及其趨勢。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預
防措施；
4）供方產品和過程的相關信息。
5、應利用數據分析結果對質量管理體系進行評價（如提交管理評審），并應為改進尋找
機會。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，
持續改進質量管理體系的有效性。
條文理解：
1、持續改進是增強滿足要求的能力的循環活動，改進的重點是改善產品的特性和提高質
量管理體系過程的有效性。持續改進要求不斷尋找進一步改進的機會，并采取適當的改進方
式。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。
2、為實現質量管理體系的持續改進，組織應當：
1）通過質量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍一環境；
2）確立質量目標以明確改進的方向；
3）通過數據分析、內部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當的改進活動安排；
4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現改進；
5）在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進的決定。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不
合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求；
a) 評審不合格（包括顧客報怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
條文理解：
1、組織應建立并實施糾正措施程序文件，針對現存不合格的原因，采取適當措施，以防
止不合格再次發生。
2、糾正措施的實施應采取以下步驟：
1）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產品質量方面的不合格，特別應注意顧客抱
怨（包括投訴）所引發不合格的評審；
2）通過調查分析確定不合格的原因；
3）研究為防止不合格再發生應采取的措施；
4）確定并實施這些措施；
5）跟蹤并記錄糾正措施的結果；
6）評價糾正措施的有效性。對于富有成效的改進做出永久更改。對于效果不明確的有必
要采取進一步的分析與改進。
3、應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問
題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
條文理解：
1、組織應建立并實施預防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止
不合格發生。
預防措施的實施應采取以下步驟：
1）識別并確定潛在不合格并分析其原因；
2）評價采取措施的必要性和可行性；
3）研究確定需采取的預防措施，并落實實施；
4）跟蹤并記錄所采取措施的結果；
5）評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。
2、在權衡風險、利益和成本的基礎上，確定采取適當的預防措施。
